Equipo, Maquinaria y Servicio para la Industria Farmacéutica, Alimenticia y Cosmética.
Nicolas, Sven, Pacheco y Andresen,
Design and Engineering International
Hemos consolidado el departamento de validación enfocándonos principalmente en la industria farmacéutica validando desde el diseño y construcción de instalaciones, hasta la clasificación de sistemas críticos y equipos de proceso y acondicionamiento.
A través de Análisis de Riesgo llevamos a cabo:
- Calificación de Diseño
- Calificación de Instalación
- Calificación de Operación
- Calificación de Software
- Calificación de Desempeño
Pruebas de seguimiento para comprobar el buen funcionamiento de acuerdo a los periodos que marca las normas nacionales e intarnacionales o en base al sistema de calidad del Laboratorio.
Sistema de aire acondicionado: Integridad de filtros HEPA y filtros terminales, presiones diferenciales y dirección de flujo, cambios de aire por hora, conteo de partículas no vialbes, conteo de partículas viables, condiciones ambientales, tiempo de recuperción del sistema.
Realizamos Calificación de Instalación, Operación, Software y Desempeño de los Sistemas Críticos:
- Agua Calidad Inyectable
- Agua Purificada
- Aire Comprimido
- Vapor Limpio
- Aire Acondicionado